植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题
发布日期:2021-06-26 11:43浏览次数:1585次
药监总局定期发布有关常见或典型医疗器械注册咨询事项的官方解答，创新医疗器械注册?企业及第三类医疗器械注册企业的相关人员应定期关注此类内容。近日，总局发布植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题及解答，详见正文。
引言：药监总局定期发布有关常见或典型医疗器械注册咨询事项的官方解答，创新医疗器械注册企业及第三类医疗器械注册企业的相关人员应定期关注此类内容。近日，总局发布植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题及解答，详见正文。
问题：植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题
回答：植入式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6标准的情况下，尽管植入式心脏除颤器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考虑到了植入式心脏除颤器所具有的起搏功能并作出了相应规定，所以无须引用GB 16174.2标准。