知名国际医疗器械巨头公司尚且如此,给医疗器械行业所有客户都是警示。对于新入行的朋友们来说,一定要重视医疗器械行业合规的重要性。一旦出现医疗器械不良事件,不是所有企业都有能力消除影响、走出泥潭。
引言:近两年来,医疗器械主动召回事件越来越多,医疗器械不良事件报告数量也越来越多。数量的增多,是我国医疗器械监管能力的增强,是医疗器械监管越来越透明带来的成果。当然,也代表医疗器械企业还有许多的工作要做。
一、安徽金泰医疗器械有限公司召回事件:
安徽金泰医疗器械有限公司报告,由于“磁感应强度”不合格,安徽金泰医疗器械有限公司对其生产的远红外磁疗巴布贴(注册号:皖械注准20192090180)实施主动召回处理。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
![医疗器械不良事件.jpg 医疗器械不良事件.jpg](http://zhengbiaoke-com.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/2107/2107-57322c12-6671-4954-abc8-1a6bfb08c4b4.jpg)
二、强生(上海)医疗器材有限公司召回事件
强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在包装内直线形切割吻合器和钉仓不兼容的问题,生产商爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对直线形切割吻合器和可调节钉仓Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads(注册证号:国械注进20152020243)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
![医疗器械不良事件.jpg 医疗器械不良事件.jpg](http://zhengbiaoke-com.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/2107/2107-8e455a2f-7859-4244-8ee1-c79a0e1f4726.jpg)
三、史赛克(北京)医疗器械有限公司召回事件
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于本次召回产品适用于临床机构,不适用于个人在家庭环境中使用,本次召回涉及国家将产品销售给个人用户,超出了适用范围的问题,生产商史赛克医疗Stryker Medical对医用电动病床Electrical Hospital Beds等医疗器械(注册证或备案凭证详见附件)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
![医疗器械不良事件.jpg 医疗器械不良事件.jpg](http://zhengbiaoke-com.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/2107/2107-58ebcf19-aa8d-4cf3-8885-3bfbdea9f804.jpg)
四、飞利浦(中国)投资有限公司召回事件
飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在若监视器支架组装件轴的严重磨损未能识别,可能会导致监视器支架组装件从悬架臂上脱落的问题,生产商Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飞利浦医疗系统(克利夫兰)股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT Imaging System(注册证号:国械注进20143305863、国械注进20173301760、国械注进20183060453)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
![医疗器械不良事件.jpg 医疗器械不良事件.jpg](http://zhengbiaoke-com.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/2107/2107-1637e511-4698-418e-a9b0-51dd4d5662d4.jpg)
知名国际医疗器械巨头公司尚且如此,给医疗器械行业所有客户都是警示。对于新入行的朋友们来说,一定要重视医疗器械行业合规的重要性。一旦出现医疗器械不良事件,不是所有企业都有能力消除影响、走出泥潭。
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