引言：近两年来，医疗器械主动召回事件越来越多，医疗器械不良事件报告数量也越来越多。数量的增多，是我国医疗器械监管能力的增强，是医疗器械监管越来越透明带来的成果。当然，也代表医疗器械企业还有许多的工作要做。

一、安徽金泰医疗器械有限公司召回事件：

安徽金泰医疗器械有限公司报告，由于“磁感应强度”不合格，安徽金泰医疗器械有限公司对其生产的远红外磁疗巴布贴（注册号：皖械注准20192090180）实施主动召回处理。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

二、强生（上海）医疗器材有限公司召回事件

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装内直线形切割吻合器和钉仓不兼容的问题，生产商爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对直线形切割吻合器和可调节钉仓Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads（注册证号：国械注进20152020243）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

三、史赛克（北京）医疗器械有限公司召回事件

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于本次召回产品适用于临床机构，不适用于个人在家庭环境中使用，本次召回涉及国家将产品销售给个人用户，超出了适用范围的问题，生产商史赛克医疗Stryker Medical对医用电动病床Electrical Hospital Beds等医疗器械（注册证或备案凭证详见附件）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

四、飞利浦（中国）投资有限公司召回事件

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在若监视器支架组装件轴的严重磨损未能识别，可能会导致监视器支架组装件从悬架臂上脱落的问题，生产商Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT Imaging System（注册证号：国械注进20143305863、国械注进20173301760、国械注进20183060453）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

知名国际医疗器械巨头公司尚且如此，给医疗器械行业所有客户都是警示。对于新入行的朋友们来说，一定要重视医疗器械行业合规的重要性。一旦出现医疗器械不良事件，不是所有企业都有能力消除影响、走出泥潭。

标签：医疗器械不良事件、医疗器械不良事件在哪里查询