2021年7月28日，江西省药品监督管理局发布《关于全面启用省局行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案的通知》（赣药监械注〔2021〕16号），自发文之日起，各地应通过行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案、变更备案和取消备案等业务。

关于全面启用省局行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案的通知

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，南昌、鹰潭、赣州、共青城、丰城市行政审批局:

2021年1月18日，江西省药品监督管理局行政审批系统正式上线。为进一步做好医疗器械备案管理信息化工作，提升监管效能，确保第一类医疗器械产品备案信息完整、真实、有效，省局决定全面启用行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案，现将有关事项通知如下：

一、自发文之日起，各地应通过行政审批系统（http://10.4.154.53/portal/jsp/public/login.jsp），办理第一类医疗器械产品备案、变更备案和取消备案等业务，并对既往备案数据进行整理汇总。

二、各地应指导医疗器械备案人（第一类医疗器械生产企业）从省局网站首页（http://mpa.jiangxi.gov.cn）“智慧监管”栏目中的“行政审批电子监察”点击进入，进行第一类医疗器械备案申请。行政审批申报页面提供了网上申报操作的相关教学视频，各地可指导医疗器械备案人在申报前先在线上学习。

三、启用行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案工作列入“2021年市县药品安全考核”内容，各地要高度重视，加强组织领导，明确系统管理的职责分工，确定系统管理员，并将系统管理员的联系方式报送至指定邮箱，便于加强沟通交流，确保系统正常运行。

四、使用中如有技术问题可联系省局行政受理与投诉举报中心。联系方式如下：

工作时间：工作日9:00-12:00，13:30-17:30；

联系电话：0791-88555376，88158086；

邮箱：2473775782@qq.com；

江西药监网信系统QQ群：342594653。

江西省药品监督管理局

2021年7月28日