吉林省第二类医疗器械注册流程和要求
一、吉林省第二类医疗器械注册受理条件:
(一)已按照有关规定取得企业工商登记 。 (二)已确定申报产品为第二类医疗器械,已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价 (三)已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系 。 (四)办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
二、吉林省第二类医疗器械注册流程:
图1.第二类医疗器械注册流程图:
三、吉林省第二类医疗器械注册申报资料要求:
图2.第二类医疗器械注册申报材料清单
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