体外诊断试剂是医疗器械行业内的大类产品，也是近几年的热门细分领域，帮助更早发现疾病或者非健康状态。对于体外诊断试剂注册要求?而言，多半是技术研发人员完成，涉及的细节点也非常多。本文为您带来总局有关伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑因素话题。
体外诊断试剂是医疗器械行业内的大类产品，也是近几年的热门细分领域，帮助更早发现疾病或者非健康状态。对于体外诊断试剂注册要求而言，多半是技术研发人员完成，涉及的细节点也非常多。本文为您带来总局有关伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑因素话题。
伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素？
对于肿瘤伴随诊断基因突变检测试剂，如该基因针对相同的伴随诊断用途（如相同的伴随药物）已知有多种突变位点，则后续产品设计时应结合产品风险受益分析充分考虑突变位点的覆盖程度，不应为了产品评价的易操作性随意缩小位点的检测范围。例如KRAS基因突变用于肿瘤伴随诊断时，因为其为负向伴随诊断基因检测且与药物不良反应相关，突变位点覆盖不足可能增加患者风险。