使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些
发布日期:2021-11-09 21:57浏览次数:1483次
使用体外诊断试剂境外临床试验数据，医疗器械注册?申报时应注意的问题有哪些
使用体外诊断试剂境外临床试验数据，医疗器械注册申报时应注意的问题有哪些
使用境外临床试验数据在我国进行医疗器械注册申报时，申请人应提交境外临床试验机构的伦理意见、临床试验方案和临床试验报告。伦理意见、临床试验方案和报告的形式、内容与签字签章等应满足境外临床试验所在国家（地区）临床试验质量管理的相关要求。此外，申请人还应提交境内外临床试验相关因素的差异分析报告，详细说明申报产品在进行境内外临床试验相关因素存在的差异以及针对差异的处理措施。必要时，还应提交境外临床试验所在国家（地区）有关临床试验质量管理的相关法律、法规、规范或标准等文件。
申请人应提供完整的境外临床试验数据，不得筛选，境外临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。