分享近期医疗器械注册相关高频咨询二项,供大家参考。
问:胶体金产品需要变更内包装形式,是否必须申请登记事项变更注册?
答:根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(总局令 第48号)第五章第七十八条要求,注册证载明的包装规格、产品技术要求、产品说明书等发生实质性变化,属于需要办理变更注册的事项,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作,并在变化之日起30日内向原注册部门备案。
即医疗器械注册证及其附件中若载明了产品内包装形式,当注册人变更产品内包装形式时,需要向原注册部门申请办理变更注册手续;注册证及其附件中若未载明该产品内包装形式,当注册人变更产品内包装形式,应当按照质量管理体系要求做好相关工作,并在变化之日起30日内向原注册部门备案。
问:体外诊断试剂有适用的国家标准品时,产品申报应关注哪些问题?
答:当体外诊断试剂有适用的国家标准品的,应当使用国家标准品对试剂进行检验。如有新的适用的国家标准品发布实施,延续注册的产品也应符合国家标准品的要求才能予以延续。