目前来看,多数标准的生命期限在5-7年左右,因此,我们大多会碰到新旧医疗器械产品注册标准过渡,本文以GB 9706.1标准更替为例,说明我国医疗器械产品注册标准在更替期的适用性问题。
目前来看,多数标准的生命期限在5-7年左右,因此,我们大多会碰到新旧医疗器械产品注册标准过渡,本文以GB 9706.1标准更替为例,说明我国医疗器械产品注册标准在更替期的适用性问题。
GB 9706.1-2020版已发布,在正式实施日期之前,企业可选择执行新版GB 9706.1吗?
根据《强制性国家标准管理办法》第三十九条的规定,“强制性国家标准发布后实施前,企业可以选择执行原强制性国家标准或者新强制性国家标准。新强制性国家标准实施后,原强制性国家标准同时废止。”企业可选择执行新版GB 9706.1标准。
《强制性国家标准管理办法》也同样适用于其他医疗器械产品注册标准过渡、更替情形。