新医疗器械注册申报资料要求实施后，免于临床评价医疗器械如何提交研究资料？
发布日期:2022-03-13 16:56浏览次数:2067次
新版医疗器械注册申报资料要求?的实施，尽管用于证明产品安全有效性的根本宗旨没变，但具体要求还是存在许多变化。
新版医疗器械注册申报资料要求的实施，尽管用于证明产品安全有效性的根本宗旨没变，但具体要求还是存在许多变化。
新版医疗器械注册申报资料开始实行，若医疗器械产品属于免于临床评价医疗器械目录中的产品，如何提交研究资料？
若医疗器械产品属于免于临床评价医疗器械目录中的产品，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（2021年第73号）的要求，在非临床研究资料——其他资料中提交符合要求的研究资料。