是否需要对医疗器械注册产品的所有型号规格开展稳定性研究？
发布日期:2022-07-11 10:24浏览次数:1288次
开展稳定性研究是医疗器械注册的必备事项之一，是医疗器械注册申报资料之一。因为医疗器械注册及注册审评是按照注册单元进行，如同一注册单元涉及多个规格型号，那企业如何开展稳定性研究？
开展稳定性研究是医疗器械注册的必备事项之一，是医疗器械注册申报资料之一。因为医疗器械注册及注册审评是按照注册单元进行，如同一注册单元涉及多个规格型号，那企业如何开展稳定性研究？
是否需要对医疗器械注册产品的所有型号规格开展稳定性研究？
开展稳定性研究用的样品应具备典型性，其研究结果应能够证明所注册产品中所有型号规格产品的稳定性。评估研究用样品的典型性时至少应考虑不同型号规格产品在结构及组成、性能要求、制造材料、加工工艺（如灭菌方式）、包装等方面的差异。
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