无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么？
发布日期:2022-07-24 12:51浏览次数:1284次
对于无菌医疗器械注册?质量体系来说，验证确认事项不仅是多，而且复杂。本文为大家介绍无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么。
对于无菌医疗器械注册质量体系来说，验证确认事项不仅是多，而且复杂。本文为大家介绍无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么。
无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么？
无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。进行无菌包装封口过程确认，首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。