注意，近期上海第二类医疗器械注册人、医疗器械注册、医疗器械延续注册申报方式和流程优化调整啦，快来瞧瞧变化和操作。

为了更好地落实市政府关于加快经济恢复和重振行动方案精神，上海市药监局在严守医疗器械质量安全的前提下，出台了《关于优化第二类医疗器械延续注册申报方式纾困惠企的通告》，对延续注册申请的申报方式和流程进行了优化调整。

1.记得按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请医疗器械延续注册。

对，考虑到部分注册人因疫情封控影响无法在法定期限内提出延续申请，《通告》明确注册人申请延续注册的截止时间在2022年4月1日至《通告》实施之日（7月22日）期间的，注册人可于2022年8月底之前提出延续注册申请。

2.那对于7月22日之后，因疫情封控影响无法在法定期限内提出延续申请的注册人有没有纾困惠企措施？

如果注册人申请延续注册的截止时间在本通告实施之日后至2022年12月31日期间，并因疫情封控影响无法在法定期限内提出延续申请的，注册人应在医疗器械注册证有效期届满6个月前，将情况说明以电子邮件形式发送至上海市药品监督管理局行政服务中心公共邮箱（邮箱地址：shoulitai@smda.sh.cn）。行政服务中心收到邮件后，将进行预约登记并反馈注册人。

3.发送邮件后，对于企业提交延续注册申请材料有什么要求吗？

疫情封控措施解除后，注册人应在医疗器械注册证到期2个月前，尽快通过“一网通办”平台填报延续注册申请、上传完整资料，并向上海市药品监督管理局行政服务中心递交纸质资料，正式提出延续注册申请。申请资料齐全合规，市药品监管局将做出准予受理决定，并按延续注册相关要求开展审评、审批等相关工作。在注册人申请医疗器械注册证延续期间，企业生产经营应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规等规定。