新法规下，如何增加第一类医疗器械备案产品品种
发布日期:2022-08-29 08:13浏览次数:1457次
对于第一类医疗器械备案来说，近期法规调整较大，比如增加了检验报告的照片要求等，强化了备案资料真实性要求，及承诺制对企业的诚信行为监管要求。本文跟大家聊聊新《医疗器械生产监督管理办法》自2022年5月1日起施行后，第一类医疗器械若增加生产产品品种，应如何办理？
对于第一类医疗器械备案来说，近期法规调整较大，比如增加了检验报告的照片要求等，强化了备案资料真实性要求，及承诺制对企业的诚信行为监管要求。本文跟大家聊聊新《医疗器械生产监督管理办法》自2022年5月1日起施行后，第一类医疗器械若增加生产产品品种，应如何办理？
新法规下，如何增加第一类医疗器械备案产品品种？
依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条的相关内容：“医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。”