医疗器械注册产品的植入部件或配件是否要分别开展生物学评价？
发布日期:2022-09-02 14:11浏览次数:1256次
对于第三类植入医疗器械注册?产品来说，如含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？
对于第三类植入医疗器械注册产品来说，如含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？
医疗器械注册产品的植入部件或配件是否要分别开展生物学评价？
对于含有输送系统或配件的无源血管植入性医疗器械，如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等，由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同，该类产品在申请医疗器械注册时，宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物学评价。