医疗器械动物试验是否需要设计对照试验？
发布日期:2022-09-06 21:43浏览次数:1263次
对于医疗器械注册?产品，特别是高风险医疗器械来说，动物实验有助于产品在人体试验前的研究定型及风险预期，本文说一个动物实验的知识点，即医疗器械动物试验是否需要设计对照。
对于医疗器械注册产品，特别是高风险医疗器械来说，动物实验有助于产品在人体试验前的研究定型及风险预期，本文说一个动物实验的知识点，即医疗器械动物试验是否需要设计对照。
医疗器械动物试验是否需要设计对照试验？
医疗器械注册申请人宜对是否设立对照组进行分析论证。若需设立对照组，可根据评价指标特点等选择对照器械和/或对照材料等。宜优先选择已上市的同类器械作为对照，若选择非境内已上市产品，需提供其可作为对照器械的合理理由和证据。适当时，动物试验中可设立其他适宜对照组，如其他干预手段。