封面这张图片，经历过有源医疗器械注册检验的朋友们应该都会有记忆，多数有源医疗器械都在这个曲线面前经历过挑战。当然，有源医疗器械注册检验远不止这，还有许多其他要求，比如，多数情况要提供关键元件清单和安规证书。
封面这张图片，经历过有源医疗器械注册检验的朋友们应该都会有记忆，多数有源医疗器械都在这个曲线面前经历过挑战。当然，有源医疗器械注册检验远不止这，还有许多其他要求，比如，多数情况要提供关键元件清单和安规证书。
1.有源医疗器械注册检验为什么要提供关键元件清单？
对于有源医疗器械器械来说，关键元器件，如感性元器件、容性元器件的特性和稳定性很大程度上决定了产品的EMC特性，决定了产品是否可以通过有源医疗器械注册检验项目中电磁发射、电磁干扰、抗扰度等测试项目，考虑到EMC检测对于多数医疗器械来说不是批批检项目，因此，收集和提供关键元器件的证书有助于对产品相关性能的评定。谁说检验一点要用设备呢！
2.有源医疗器械注册检验，什么情况下不需要提供关键元器件资料？
对于有源医疗器械注册产品来说，如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况，则认为设备中不存在关键元器件，自然也就不需要提供关键元器件资料。