进口医疗器械注册产品是否可以在境内委托生产
发布日期:2022-09-20 00:00浏览次数:1378次
新的医疗器械监督管理条例实施后,已获进口注册证医疗器械产品在境外本身为OEM方式生产。按照<<国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年第104号)>>获得国产注册证后, 是否可以再次委托另一境内第三方生产企业生产该医疗器械？
新的医疗器械监督管理条例实施后,已获进口医疗器械注册证产品在境外本身为OEM方式生产。按照<<国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年第104号)>>获得国产注册证后, 是否可以再次委托另一境内第三方生产企业生产该医疗器械？
根据国家药监局发布的《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读》，“产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产，不属于医疗器械注册人制度适用范围，不得委托生产。”