第一类医疗器械备案资料要求有哪些变化？
发布日期:2022-09-22 16:30浏览次数:1179次
2022年8月11日，国家药品监督管理局发布国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)，企业提交的第一类医疗器械备案资料要求?有哪些变化？是否需要提交安全风险分析报告和临床评价资料？一起来了解。
引言：2022年8月11日，国家药品监督管理局发布国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)，企业提交的第一类医疗器械备案资料要求有哪些变化？是否需要提交安全风险分析报告和临床评价资料？一起来了解。
按照新规定的第一类医疗器械备案资料要求，企业提交的备案资料包括第一类医疗器械备案表、关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明，无需提交安全风险分析报告和临床评价资料。新法规对第一类医疗器械备案资料项目由原来的9项调整为现在的8项，但对产品的真实性要求更加严格和细致。