GB9706.1-2020新版标准生效后,对于有源医疗器械注册企业来说,是否需要申请医疗器械变更注册?一起来关注。
新版GB9706生效后是否强制要求进行医疗器械变更注册?
根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条:“新的强制性标准实施后,医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异,需要进行注册变更或者备案变更的,应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。”新的强制性标准实施后,企业生产的产品应当符合新的强制性标准。
因此,证标客在此提醒有源医疗器械注册企业,标准变更后,应识别产品技术要求与强制性标准差异,如存在差异,企应该按照新标准要求完成医疗器械变更注册。