对于体外诊断试剂销售企业来说，是否需要自建或者租赁冷库及冷链运输？从专业角度，需要视企业经营的体外诊断试剂特性而定，本文带大家了解销售新冠抗原检测试剂办理医疗器械经营许可证注意事项。
对于体外诊断试剂销售企业来说，是否需要自建或者租赁冷库及冷链运输？从专业角度，需要视企业经营的体外诊断试剂特性而定，本文带大家了解销售新冠抗原检测试剂办理医疗器械经营许可证注意事项。
销售新冠抗原检测试剂办理医疗器械经营许可证注意事项：
首先，说一个与销售新冠抗原检测试剂企业最关心的成本问题，由于新冠抗原检测试剂属于常温试剂盒，在流通环节中，并无冷藏和冷链运输要求，因此，企业无需具备冷库即可申请医疗器械经营许可证。
其次，新冠抗原检测试剂是体外诊断试剂的一类，与其它体外诊断试剂经营要求一样，需要具备主管检验师，主管检验师具有大专以上学历或是初级职称即可，传说中的需要中级职称是对法规的误解。
当然，企业还需要具备相应的办公和仓库条件，需要GSP软件，需要医疗器械经营管理制度等办理医疗器械经营许可证的常规要求。
标签：销售新冠抗原检测试剂盒要办什么证