对于多数无菌医疗器械注册企业来说,洁净车间区域中使用压缩空气都是常见情况,一起来看看洁净室(区)内使用的压缩空气常见用途有什么。
无菌医疗器械注册之洁净室(区)内使用的压缩空气常见用途有什么?
主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程,主要涉及以下环节:
(1)与医疗器械直接接触,如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等;
(2)与医疗器械间接接触,如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等;
(3)不与医疗器械接触,仅为洁净室(区)内的设备的气动元件提供驱动动力,如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。
上述情形使用的压缩空气最终均会释放到洁净室(区)内从而对洁净环境造成影响。