跟大家一起来看浙江省药监局近期公开的创新医疗器械（3D电子胸腹腔镜）审评报告，一起来学习和了解浙江省申请创新医疗器械有什么要求。
浙江省药监局公开创新医疗器械（3D电子胸腹腔镜）审评报告：
一、基本情况
医疗器械产品主册技术审评报告
产品中文名称: 3D电子胸腹腔镜
产品管理类别:第二类
申请人名称:赛诺微医疗科技(浙江)有限公司
二、产品审评摘要
1.产品概述
(一)产品结构及组成
.产品由保护窗片、镜管前端(内含LED光源照明组件和摄像组件)、镜管后端、手柄、按键和线缆组成。
(二)产品适用范围
产品与电子内窥镜图像处理器(EVS200) 配合使用，用于胸腔和腹腔的观察成像。
(三)型号/规格
LPS31000、LPS31030
(四)工作原理
光源发出的光经过照明透镜照射到组织上，头端部的图像传感器(CMOS) 将接收到的两路有视差的组织反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理装置，图像处理装置接受来自内窥镜的图像信号并转换成3D影像信号，最终呈现在3D显示器上，3D显示器将两路有视差的图像信息分别发送至观察者的左右眼，通过人的大脑形成立体视觉，从而产生手术需要的纵深感。
2.临床前研究摘要
(一)产品性能研究
性能指标参考相关国家、行业标准制定，包括: GB 9706. 1-2007、GB 9706. 19-2000、YY 0068. 1-2008、YY 0068. 2-2008、YY 0068. 3-2008、YY 0068. 4 -2009、YY/T 1587-2018、 YY 0505-2012等。根据GB/T 14710-2009确定了环境试验要求。
(二)生物相容性
依据GB/T 16886系列标准提交生物相容性评价，包含与组织直接接触材料的生物学试验报告。该报告由具有资质的医疗器械检验机构出具，检验项目为体外细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验，检验结果符合要求。
(三)产品有效期和包装
参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求提交了产品使用期限的研究资料;提交在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性的研究资料。
(四)软件研究
产品包含数据采集器嵌入式软件，软件主要功能包括光源亮度调节功能、拍摄和录像功能、图像参数设置功能等;依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求提交软件研究资料，包括软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证明软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。
(五)有源设备安全性指标
符合GB 9706. 1-2007. GB 9706. 19-2000、YY 0505-2012 要求。
三、临床评价摘要
按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价。
选取已上市的3D高清电子腹腔镜(注册证号:国械注进20163062452)作为对比产品。提交基本原理、结构组成、适用
范围等方面的对比分析，提供性能参数等方面的测试对比报告、差异部分安全有效性分析报告、动物实验报告、临床文献及同品种产品临床数据等证明产品的安全、有效性。
四、风险分析及说明书提示
(一)风险分析
申请人根据YY/T 0316-2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及其内部质量管理体系规定执行风险管理相关活
动，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为该产品在正常使用条件下，可达到预期性能;与预期受益相比较，综合剩余风险可接受。
(二)警示及注意事项
1.本产品使用者必须是具有特定技术和外科手术训练的合格医疗专业人员。
2.3D电子腹腔镜不适用于对照液、硬化治疗液和麻醉剂等强腐蚀性液体。
3.3D电子胸腹腔镜与其他设备之间可能存在潜在的电磁干扰。
4.3D电子胸腹腔镜与电子内窥镜图像处理器需要通过特制的连接端口进行连接，3D电子胸腹腔镜仅可与由赛诺微声明可以配合使用的电子内窥镜图像处理器连接。
5.视野范围外的应用部分，存在意外损伤组织和损害附件的风险。使用期间，应始终保持活性电极和3D电子胸腹腔镜的应用部分以及其它向标靶位置发射能量的设备处于视野范围内。
6.对装有心脏起搏器的患者，必须确保3D电子胸腹腔镜的近端(即:于患者相隔最远的一端)与起搏器之间的距离至少为
2cm。设备的手柄处会产生一个磁场，这样的磁场可能导致心脏起搏器或其它电子设施发生故障。
7.不得使用潮湿的电缆。
8.3D电子胸腹腔镜连接器的金属部件与电子内窥镜图像处理器的保护壳之间有电气连接。使用期间，确保这些金属部件不会接触到接地电位。
(三)禁忌症
1.说明书中“适用范围”以外的病例;
2.禁止将本产品与心脏直接接触使用;
3.其他禁忌症需要手术医生根据特定手术适用的专业标准
加以判断。
五、综合评价意见
该申报产品属《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》(浙食药监规(2016] 2号)审批项目，创新审查受理
号:器械20212554。 经审评符合技术审查标准，建议准予注册。
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