符合性声明是第二类医疗器械注册申报资料中的必备项之一,对于医疗器械注册人来说,符合性声明应包含哪些内容,有哪些注意事项,一起看本文。
第二类医疗器械注册申报时,申报资料的符合性声明应包含什么内容?
根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确,申请人在符合性声明应当声明下列内容:
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具)。