来自上海市药监局的官方消息，为方便企业办理医疗器械电子申报相关业务，上海市器审中心受理部整理了部分上海第二类医疗器械注册电子申报高频问题，涉及现场检查不合格项整改资料报送、电子签章、辅助工具使用等，以一问一答的形式帮助办事人员准确高效地办理相关业务事项。

一、医疗器械生产质量管理体系现场检查完毕后，企业的不合格项整改资料及复查申请（如有）如何提交上传？

答：1、医疗器械生产许可（开办、变更、延续）事项：现场检查完毕后，检查组长在系统平台向企业端推送《上海市医疗器械现场核查整改通知书》，企业收到并完成整改后先通过市药监局“行政许可网上申报系统”-“申报管理”-“ERPS申报记录”途径在“咨询申请”功能里上传不合格项整改资料及复查申请（如有）扫描件，经检查组长预审查后，如符合要求的通知企业正式上传至市药监局“行政许可网上申报系统”；仍未符合要求的，企业应继续补充整改资料，检查组长再次预审符合要求的通知企业正式上传至市药监局“行政许可网上申报系统”。

2、第二类医疗器械注册质量体系核查事项：现场检查完毕后，检查组长在系统平台向企业推送《上海市医疗器械现场核查整改通知书》，企业收到并完成整改后先通过市药监局“行政许可网上申报系统”-“申报管理”-“ERPS申报记录”途径在“咨询申请”功能里上传不合格项整改资料及复查申请（如有）扫描件，经检查组长预审查后，如符合要求的通知企业正式上传至市药监局“行政许可网上申报系统”-“申报管理”-“ERPS申报记录”中相关事项；仍未符合要求的，企业应继续补充整改资料，检查组长再次预审符合要求的通知企业正式上传至市药监局“行政许可网上申报系统”-“申报管理”-“ERPS申报记录”中相关事项。

3、第三类医疗器械注册体系核查事项及第三方物流经营许可（开办、变更、延续）事项：不变，仍按以往形式提交整改资料/复查申请。

二、请问上海第二类医疗器械注册电子申报是否必须安装“大家签”工具？

答：非必须，大家签只是电子签章辅助工具，提交申报资料只需完成电子签章就可以申报了，签章可使用“一网通办”在线印章功能签章。