医疗器械行业法规变化是常见情况，也是医疗器械注册岗位人员难培养的原因之一。对于已经取得医疗器械注册证的企业来说，如果遇到产品技术要求中的检测方法发生变化，那企业需要申请办理医疗器械变更注册吗？一起来看本文。
医疗器械行业法规变化是常见情况，也是医疗器械注册岗位人员难培养的原因之一。对于已经取得医疗器械注册证的企业来说，如果遇到产品技术要求中的检测方法发生变化，那企业需要申请办理医疗器械变更注册吗？一起来看本文。
产品技术要求中检测方法有改变，是否需要提交医疗器械变更注册申请？
根据《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求，如涉及注册证载明事项及产品技术要求发生变化时，应申请办理医疗器械变更注册。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，已取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
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