软式内镜清洗消毒机在我国属于第二类医疗器械注册产品，按照医疗器械分类目录，其医疗器械分类编码为11-05-01，分类目录内品名还包括：清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统。本文为大家介绍软式内镜清洗消毒机注册时间、费用和要求。

一、软式内镜清洗消毒机注册时间

软式内镜清洗消毒机时间主要包括产品研发定型时间、医疗器械注册检验时间、医疗器械注册审评时间、医疗器械生产许可证办理时间，通常来说，自送送检之日算起，软式内镜清洗消毒机注册全程时间预估10个月左右。

二、软式内镜清洗消毒机注册费用

软式内镜清洗消毒机属于第二类医疗器械注册产品，与多数第二类有源医疗器械注册产品一样，医疗器械注册费用包括三个部分：企业产品研发、制造及质量保证能力建设的费用；产品注册检验及医疗器械注册审评官方收费；第三方医疗器械注册咨询公司的服务费。抛开企业自身产品研发及能力建设费用之外，其它费用在23万元左右（不同省份收费存在差异）。

三、软式内镜清洗消毒机注册要求

产品描述：通常由清洗腔体、管路系统、控制系统等组成。工作原理是利用清洗剂和水流对医疗器械进行清洁，并利用热水或化学剂水溶液对腔体内医疗器械作用合理时间而进行消毒，如适用，还可对被处理的医疗器械进行干燥。

预期用途：用于医疗器械的去污、清洗、消毒、干燥（如适用）。

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