医疗器械最小销售单元标签样稿是医疗器械注册送检，及医疗器械注册申报资料中的必备文件之一，也是医疗器械注册人涉及最常见违规事项之一。关于医疗器械标签样稿应包含哪些内容呢？一起看本文。
医疗器械最小销售单元标签样稿是医疗器械注册送检，及医疗器械注册申报资料中的必备文件之一，也是医疗器械注册人涉及最常见违规事项之一。关于医疗器械标签样稿应包含哪些内容呢？一起看本文。
医疗器械最小销售单元标签样稿应包含哪些内容？
按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求，医疗器械最小销售单元标签样稿内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。如，医用防护口罩最小销售单元的标签样稿除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》 6.1标志的相关要求。
因此，医疗器械注册人应特别注意，医疗器械最小销售单元标签样稿除包含通用内容之外，如涉及产品适用其它法规、标准，还应考虑相关要求。从过往情形来看，医疗器械说明书和标签违规是常见违规事项之一。