医疗器械注册人制度为个人或企业在知识产权转化，及产品研制提供了更加快速、低启动费用的选项。本文说说在采用医疗器械注册人制度时，医疗器械注册人需满足的条件、人员要求及法律责任。

一、医疗器械注册人需满足的条件：

根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》国药监械注〔2019〕33号）里面对注册人条件具有如下要求：

（1）住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。

（2）具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

（3）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

（4）具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

二、医疗器械注册人的人员配置要求

对于医疗器械注册人所需要具备的基本人员配置在各试点做出了具体的要求，例如《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）（2018年第7号）对注册人的机构及人员要求如下：

（1）应建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

（2）应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

（3）应当配备专职的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯。

（4）应当配备专职的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对注册人和受托人的质量管理体系进行评估、审核和监督。

（5）应当配备专职的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。

（6） 应当配备专职的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。

根据上述要求可知，医疗器械注册人至少需配置管代1名、研发技术人员1-2名、质量管理人员1-2名、法规事务人员1名、上市后事务人员1名，因此至少需要7-8人才能满足注册人的要求。此外，这些人员还需要具有相关的专业知识和工作经验，这将是药监部门在审查时重点核查的内容。

三、医疗器械注册人的法律责任及义务

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（3）依法开展不良事件监测和再评价；

（4）建立并执行产品追溯和召回制度；

（5）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

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