对于有源医疗器械注册检验来说,医疗器械注册人务必注意,自2023年5月1日起,EMC检验新标准YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求》,不再指YY0505标准。在医疗器械注册检验申请表中,检验依据应填写新标准,检验项目处应填写全项目。
对于有源医疗器械注册检验来说,医疗器械注册人务必注意,自2023年5月1日起,EMC检验新标准YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求》,不再指YY0505标准。在医疗器械注册检验申请表中,检验依据应填写新标准,检验项目处应填写全项目。
EMC检验新标准YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求》简介:
YY9706.102-2021概况:
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY9706.102-2021有11个测试项目,其中分为发射试验和抗扰度试验:
1、辐射发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11
2、传导发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11
3、静电放电试验 GB17626.2 IEC 61000-4-2
4、脉冲群试验 GB17626.4 IEC 61000-4-4
5、浪涌试验 GB17626.5 IEC 61000-4-5
6、电压跌落试验 GB17626.11 IEC 61000-4-11
7、传导抗扰度试验 GB17626.6IEC 61000-4-6
8、辐射抗扰度试验 GB17626.3 IEC 61000-4-3
9、谐波电流试验 GB17625.1 IEC 61000-3-2
10、电压闪烁试验 GB17625.2 IEC 61000-3-3
11、工频磁场试验 GB17626.8 IEC 61000-4-8
序号 | 大类 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
1 | 医疗设备 | 医疗设备 | 浪涌抗扰度 | 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
2 | 医疗设备 | 医疗设备 | 射频场感应传导骚扰抗扰度 | 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
3 | 医疗设备 | 医疗设备 | 电磁辐射骚扰(30MHz~1GHz) | 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
4 | 医疗设备 | 医疗设备 | 工频磁场抗扰度 | 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
5 | 医疗设备 | 医疗设备 | 电压暂降和短时中断抗扰度 | 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
6 | 医疗设备 | 医疗设备 | 电磁辐射骚扰电场强度(150kHz~30MHz) | 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
7 | 医疗设备 | 医疗设备 | 静电放电抗扰度 | 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
8 | 医疗设备 | 医疗设备 | 辐射场抗扰度 | 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
9 | 医疗设备 | 医疗设备 | 电快速瞬变/脉冲抗扰度 | 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
10 | 医疗设备 | 医疗设备 | 端子骚扰电压 | 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
11 | 医疗设备 | 医疗设备 | 电信端口传导骚扰 | 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
12 | 医疗设备 | 医疗设备 | 电磁辐射骚扰(1GHz~18GHz) | 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
序号 | 大类 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
1 | 医疗器械 | 医用电气设备 | 静电放电 | 医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
2 | 医疗器械 | 医用电气设备 | 射频电磁场辐射 | 医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
3 | 医疗器械 | 医用电气设备 | 电快速瞬变脉冲群 | 医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
4 | 医疗器械 | 医用电气设备 | 浪涌 | 医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
5 | 医疗器械 | 医用电气设备 | 射频场感应的传导骚扰 | 医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
6 | 医疗器械 | 医用电气设备 | 谐波失真 | 医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
7 | 医疗器械 | 医用电气设备 | 电压波动和闪烁 | 医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
8 | 医疗器械 | 医用电气设备 | 发射 | 医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
9 | 医疗器械 | 医用电气设备 | 在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化 | 医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
10 | 医疗器械 | 医用电气设备 | 磁场 | 医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
11 | 医疗器械 | 医用电气设备 | 电源频率变化 | 医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | YY9706.102-2021 |
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