医疗器械注册人制度为医疗器械注册人和医疗器械生产企业都提供了巨大的机会，对医疗器械注册产品加速上市，对医疗器械生产企业产能共享等方面都带来大的优势和便利。本文为大家带来两项医疗器械注册人制度操作层面的答疑事项。

1.医疗器械按注册人制度委托生产的产品，受托方检验能力不足（受托方集团具有检验能力），委托生产的产品性能检验是否可以由受托方以集团资源共享的方式送其集团实验室进行检验？

如果是产品注册自检的，建议参照《医疗器械注册自检管理规定》相关条款执行。如果是日常检验，企业应根据实际情况确定送检的可操作性和可控性（例如集团实验室距离很远、送样检测周期过长等）。无论是否涉及注册自检，注册人和受托生产企业都应将送检工作纳入自身质量管理体系并有效管理，包括但不限于对实验室定期现场审核、将其运行情况纳入管理评审输入等。  

2.按注册人制度委托受托方进行生产的产品，部分工序受托方无法完成加工（如：阳极、涂层等），受托方是否可以把这些工序再次转委托第三家公司生产？

经委托方同意，受托方可以在委托生产协议框架内将部分工序委外加工；委托方仍需将相关委外加工工序纳入质量体系管理。

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