采用医疗器械注册自检方式，是否可以将部分检验项目外包？
发布日期:2023-06-21 21:07浏览次数:741次
根据《医疗器械注册自检管理规定》，企业可以自行完成医疗器械注册检验，并在注册申报时提供医疗器械注册自检报告。加入产品技术要求有部分性能指标，公司目前无检验能力，在产品成品检验时计划委托有CMA资质的检测所检验，该份报告是否也可用于产品注册自检的报告？
引言：根据《医疗器械注册自检管理规定》，企业可以自行完成医疗器械注册检验，并在注册申报时提供医疗器械注册自检报告。加入产品技术要求有部分性能指标，公司目前无检验能力，在产品成品检验时计划委托有CMA资质的检测所检验，该份报告是否也可用于产品注册自检的报告？
采用医疗器械注册自检方式，是否可以将部分检验项目外包？
根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。同时，注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性。如需更多信息，建议咨询产品对应注册审评机构。
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