标准编号及名称 | 适用情况 |
GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 | 所有产品适用 |
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 | 所有产品适用,2026年1月15日实施 |
GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 | 含有高频手术器械适用 |
GB 9706.218-2021医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求 | 含有内窥镜\手术器械适用 |
GB 7247.1-2012激光产品的安全第1部分:设备分类、要求 | 含有激光模块适用 |
GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法 | 全部产品适用 |
GB/T 16886生物相容性系列标准 | 含有与人体直接或间接接触部分的适用 |
YY 9706.257-2021医用电气设备第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 | 含有非激光光源产品适用 |
YY 9706.102-2021 医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验 | 全部产品适用 |
YY 9706.108-2021医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | 具有报警功能适用 |
YY/T 9706.106-2021医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性 | 所有产品适用 |
YY/T 0842-2011医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘 | 含有镜鞘产品适用 |
YY/T 1587-2018医用内窥镜 电子内窥镜 | 含电子内窥镜的产品适用 |
YY/(T) 0068系列医用内窥镜硬性内窥镜 | 含硬性内窥镜的产品适用 |
YY/T 1057-2016医用脚踏开关通用技术条件 | 含脚踏开关的产品适用 |
YY/T 1750-2020超声软组织切割止血手术设备 | 含有超声刀头产品适用。 |
YY/T 1797-2021内窥镜手术器械-腔镜切割吻合器及组件 | 含吻合器的产品适用 |
YY/T 0686-2017医用镊 | 含镊类器械的产品适用 |
YY/T 0940-2014医用内窥镜内窥镜器械抓取钳 | 含抓取钳器械的产品适用 |
YY/T 0941-2014医用内窥镜内窥镜器械咬切钳 | 含咬切钳器械的产品适用 |
YY/T 0943-2014医用内窥镜内窥镜器械持针钳 | 含持针钳器械的产品适用 |
YY/T 0944-2014医用内窥镜内窥镜器械分离钳 | 含分离钳器械的产品适用 |
YY/T 0672.2-2011内镜器械第2部分:腹腔镜用剪 | 含剪类器械的产品适用 |
GB/T 39771.1-2021半导体发光二极管光辐射安全 第1部分:要求与等级分类方法 | 含LED光源适用 |
GB/T 39771.2-2021半导体发光二极管光辐射安全 第2部分:测试方法 | 含LED光源适用 |
YY/T 1686-2020采用机器人技术的医用电气设备分类 | 全部产品适用 |
YY/T 1712-2021采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 | 全部产品适用 |
YY/T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用 | 全部产品适用 |
IEC 80601-2-77:2019 Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment | 所有产品适用 |
IEC 62366-1:2020 Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device | 所有产品适用 |