选月相变化这个图做封面，是想说说变与不变，及分享一个有关医疗器械注册产品外形状变化相关的问题。当医疗器械注册产品仅外观形状发生变化，需要进行医疗器械变更注册吗？注意，这不是一个能用肯定或否定直接回答的问题。
选月相变化这个图做封面，是想说说变与不变，及分享一个有关医疗器械注册产品外形状变化相关的问题。当医疗器械注册产品仅外观形状发生变化，需要进行医疗器械变更注册吗？注意，这不是一个能用肯定或否定直接回答的问题。
医疗器械注册产品外观形状变化，需要变更注册吗？
首先，对于已取得医疗器械注册证的产品外观形状发生变化，应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请医疗器械变更注册；
其次，应对申报产品变化情况进行整体评估，若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测并申请医疗器械变更注册。
因此，医疗器械注册产品外观形状变化，还是需要具体问题具体分析，厘清变化影响。
更多有关医疗器械注册服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。