引言：医用呼吸道湿化器一般由主机、贮水箱和一些附件组成，是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用。按照我国医疗器械分类规则，医用呼吸道湿化器产品属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为08-05-02。

一、医用呼吸道湿化器注册流程：

医用呼吸道湿化器注册单元划分：注册单元按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

加热湿化控制技术原理差别较大的产品，建议划分为不同的注册单元。贮水箱、气体温度传感器、加热连接线等部件可以和主机划分为同一个注册单元。

医用呼吸道湿化器注册产品按照国产第二类医疗器械申报流程，注册流程如下：

前期准备（厂房装修、工艺布局、设备配置、产品研发定型、实验室建设）——建立医疗器械质量管理体系——注册检测——临床评价——注册申请——技术审评（省药监局）——医疗器械注册质量管理体系核查——审评发补补正&体考不符合整改——行政许可——取得医疗器械产品注册证——申请医疗器械生产许可证——取得医疗器械生产许可证。

二、第二类医疗器械注册费用：

医用呼吸道湿化器作为第二类医疗器械注册产品，注册费用主要包括企业自身为具备医疗器械生产和产品研发、制造产生的费用；医疗器械注册检验及临床评价需要的费用；医疗器械注册审评费用；及第三方医疗器械咨询服务公司收取的咨询辅导费用。

三、医用呼吸道湿化器注册审评要点：

1..适用范围、禁忌证

1.1适用范围

产品用于湿化输送给患者的呼吸气体。

适用人群：视产品设计，可以用于成人、儿童、婴儿等。

适用环境：明确产品的使用场所，如医院、家庭等使用场所。

如果产品可以在特殊环境使用，也应进一步说明，如急救转运、高海拔条件下使用等。

1.2禁忌证：暂未发现。

2.产品技术要求应包括的主要性能指标

不同的医用呼吸道湿化器产品其参数根据设计要求会有所区别。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能参数，注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若企业宣称产品还具有其他工作模式应同时考虑制定相应的性能和功能要求。

2.1主机技术指标要求

以下指标依据YY 9706.274标准要求列出，若标准更新，申请人应引用当下现行标准。申请人要求若高于标准可按申请人要求执行。

2.1.1气体流量范围及湿化输出：应明确不同条件下的气体流量范围及对应的气体湿化输出；

2.1.2被测气体温度监护装置：温度显示范围：至少为25-45℃，精度：≤±2℃；

2.1.3运行噪音（距设备1米）：≤50dB（A）；

2.1.4操作者可设置参数：应明确操作者可设置的参数，预期用于有创通气治疗的至少应包括患者端气体温度设置；

2.1.5参数锁定功能（如适用）：包括输送气体温度锁定；

2.1.6预热时间：应明确最大预热时间；

2.1.7报警装置（如适用）：如患者端超温报警、患者端低温报警、患者端低湿度报警、水量低报警或缺水报警、主机加热模块超温报警，应符合YY 9706.108的规定。

2.2贮水箱性能指标要求（如有）

2.2.1贮水容量

应明确最大水位线的容量；

2.2.2接头

圆锥接头应符合YY/T 1040.1接头要求；

2.2.3最大承受压力

应明确最大承受压力，持续3min，应无开裂现象；

2.2.4液体密封性

加水至最大水位线时，加入最大承受气压，应无渗漏现象；

2.2.5无菌或微生物限度

若出厂是为无菌状态，则应制定无菌指标。使用前无需清洁、消毒的非无菌使用产品，应对其微生物限度进行评价，同时可参考《中华人民共和国药典》中微生物限度药典检查法进行检测；

环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌，则环氧乙烷残留量指标应符合GB/T 16886.7的要求；

微生物限度限值要求：使用前无需清洁、消毒的非无菌使用产品，不得检出大肠菌群、致病性化脓菌；细菌总数应≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g。

2.3软件功能

应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》中第九章注册申报资料补充说明中关于产品技术要求性能指标的建议内容。

2.4安全要求

产品应符合GB 9706.1、YY 9706.274、YY 9706.102、YY 9706.108（如有）标准的要求。

对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，应符合YY 9706.111标准的要求。

3.同一注册单元内检验典型性产品确定原则

3.1典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

3.2产品的加热湿化控制、湿化罐结构设计等因素决定了产品的性能，如果前述因素差别较大，应分别进行验证。