引言:采用三维超声容积测量技术用于测量膀胱内尿量的膀胱超声扫描仪，广泛应用与临床检测，根据《医疗器械分类目录》，膀胱超声扫描仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为06-07-01。本文带大家了解膀胱超声扫描仪注册费用、流程和要求。

一、膀胱超声扫描仪注册费用：

注册一个第二类医疗器械需要多少钱是多数朋友首先问到的问题，不同产品注册全程费用差异较大，需要具体产品、具体情况具体分析。但从的来说，注册费用主要包括企业自身为具备医疗器械生产和产品研发、制造产生的费用；医疗器械注册检验及临床评价需要的费用；医疗器械注册审评费用；及第三方医疗器械咨询服务公司收取的咨询辅导费用。

二、第二医疗器械注册流程

膀胱超声扫描仪作为第二类医疗器械，其注册流程同第二类医疗器械注册流程，如下：前期准备（厂房装修、工艺布局、设备配置、产品研发定型、实验室建设）——建立医疗器械质量管理体系——注册检测——临床评价——注册申请——技术审评（省药监局）——医疗器械注册质量管理体系核查——审评发补补正&体考不符合整改——行政许可——取得医疗器械产品注册证——申请医疗器械生产许可证——取得医疗器械生产许可证。

三、膀胱超声扫描仪注册要求

1.产品的结构和组成

通常由主机、超声探头、软件组件（如适用，明确发布版本）、电源线（如适用）、可充电电池（如适用）、充电器（如适用）和选配件（如通用计算机平台、打印机等）组成。手持式产品一般采用主机、探头一体设计，并通常带有可在通用计算机平台或智能终端进行显示、处理和存储的应用软件。

2.产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

产品技术要求明确产品规格型号及划分说明。存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同。若含有软件组件，应要注明软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（如适用）。

2.1基本信息

2.1.1产品描述，包括产品外观结构图、基本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等。

2.1.2所有可配置探头的信息，包括探头的型号、技术规格（包括探头的类型、总体结构、尺寸及阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等）。

2.1.3预期与患者接触部分材料。

2.1.4主机电源组件或电源适配器的规格型号。

2.1.5所有可配置的外部设备，包括视频打印机、图像存储装置等。

2.2性能要求和基本参数

应参考YY/T 1476《膀胱超声扫描仪通用技术条件》指定技术指标，如有附加功能，注册申请人应依据设计输入、采用适用于附加功能的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用相关条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

性能指标一般包括：

——声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%之内。

——容积测量范围：不小于30mL（或ml）~999mL（或ml）。

——容积测量准确度：允差±20%（在被测容积≥100mL（或ml）条件下）。

——显示单位：容积测量结果的显示应以毫升（mL或ml）为单位。

——正常连续工作时间：使用内部电池的设备，连续工作时间应不小于使用说明书的公布值。

——软件功能：详细描述说明书中宣称的软件功能。

——产品若符合《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》中的适用情形，应规定相应的性能指标。

基本参数应包含：

——膀胱扫描方式（如：三维机械扫描、机械+二维电子扫描、三维电子扫描、二维+手动扫描等）；

——扫描范围（如：扇形120°，深度20cm）；

——容积计算所基于的切面数目；

——增益调节范围（若有）；

——位置准确性指示：给出位置准确性指示方法，及功能表述（如：产品具有预扫描定位模式，在该模式下，屏幕上显示定位线和膀胱定位示意图，给出定位准确性的指示。部分对准（若有，如比例、程度等）、完全对准等情形应分别给出）。给出位置准确性的性能要求及检测方法，如有部分对准（比例、程度等）指示应给出准确性要求。

2.3安全要求

应符合GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》或GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.9《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》或GB 9706.237《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。

2.4电磁兼容要求

应符合YY 0505《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》或YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.9中第36章或GB 9706.237中第202.6章规定的要求。

四、医疗器械注册检验典型型号选择标准

同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

2.考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

3.应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择多个型号作为典型产品。

例如，同一注册单元内包含A、B、C三个型号，A型号为手持式设备，可搭配Windows系统软件使用，B、C型号均为手持式设备，可搭配Android系统软件使用。此时可同时选择A和B（或A和C）两个型号作为典型型号进行检测，以覆盖注册单元内所有产品的全部功能性能。