外科纱布敷料注册产品在临床上广泛应用,因为外科纱布敷料产品有多重组成结构和预期用途,因此,本位为大家说个外科纱布敷料注册单元划分的具体实力。
纱布块和纱布腹巾可以放在一个医疗器械注册单元吗?
依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如:根据以上原则,腹巾作为一个注册单元,纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”因此,纱布块和腹巾不能放在一个医疗器械注册单元。
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