今天正好有客户问到上海医疗器械注册证代办多久能下来,医疗器械注册时间在之前也是朋友们高频问到的事项之一。因此,写个小文章,从医疗器械注册实操的角度,说说医疗器械注册项目时间。
今天正好有客户问到上海医疗器械注册证代办多久能下来,医疗器械注册时间在之前也是朋友们高频问到的事项之一。因此,写个小文章,从医疗器械注册实操的角度,说说医疗器械注册项目时间。
一、从审评视角,上海医疗器械注册证代办多久能下来?
从医疗器械注册审评审批流程视角,法定的时间是从提交医疗器械注册申报资料开始算起的,主要包括首次审评,法定是60工作日;中间是企业补正时间,这个时间主要取决于发补项补正需要的时间及企业应对的效率;然后是再次技术审评,同样法定时间是60工作日。特别要注意的是,补正需要1年内完成。
二、从实务视角,上海医疗器械注册证代办多久能下来?
从实务视角,医疗器械注册流程应该从项目立项开始算起,企业要经理项目立项、厂房及其它基础设施设备到位、产品设计开发、医疗器械注册,直至取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。因此,医疗器械注册项目实务视角,项目时间应包括全程时间。
通常,除特殊情况除外,自送检之日算起,上海医疗器械注册证代办时间在1年左右接班能够办好。
更多上海医疗器械注册证代办服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。