医疗器械可用性工程又称为人因工程，是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的人因工程知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。

一、什么是医疗器械可用性工程？

从医疗器械安全有效性评价角度出发，本指导原则所述人因设计是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的人因工程知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。人因工程亦称可用性工程、人机工效学/人体工程学，人因工程知识包括但不限于身体、感知、认知、行动等方面知识。

可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。本指导原则所述可用性仅限于与医疗器械安全有效使用相关的用户接口特性，注册申请人可参考本指导原则设计开发其他用户接口特性，如用户满意度、使用意愿等。

二、医疗器械可用性工程设计常用方法

医疗器械设计开发可选择多种人因工程方法进行人因设计，不同设计开发活动也可选择不同人因工程方法，但是没有一种人因工程方法能够适用于全部设计开发活动。因此，注册申请人需要根据人因设计具体情况选择适宜的人因工程方法及其组合。

人因工程方法有很多种，常用方法主要包括访谈、问卷调查、现场调查、专家评审、任务分析、功能分析、认知走查、可用性测试等。

一、访谈

访谈有助于注册申请人了解医疗器械的使用情况和用户期望，访谈对象包括已上市同类医疗器械的用户、在研医疗器械的预期用户，访谈方式可分为一对一访谈、小组访谈。访谈可用于人因设计全过程。

二、问卷调查

问卷调查用途与访谈类似，不过能够大范围收集医疗器械使用情况和用户期望，并可采用电话、网络等多种调查方式。问卷调查主要用于人因设计早期。

三、现场调查

现场调查是指注册申请人实地考察已上市同类医疗器械的使用情况，有助于了解用户、使用场景和医疗器械的相互关系和用户接口设计要求。现场调查主要用于人因设计早期。

四、专家评审

专家评审是指注册申请人组织内、外部的人因工程专家和相关临床专家开展医疗器械人因设计评价，必要时可成立专家组。专家根据个人的知识背景和工作经验，依据用户接口设计的原则、标准和典型案例开展医疗器械人因设计评价。专家评审可用于人因设计全过程。

启发式分析是专家评审的特殊情况，需要多位人因工程专家和临床专家依据用户接口设计的原则、标准和典型案例，书面出具医疗器械人因设计的综合评价意见。

五、任务分析

任务分析以操作任务为导向，逐步分析用户通过用户接口操作医疗器械的设计要求及其使用风险。基于任务分析可以开展感知-认知-行动（PCA）分析，进一步分析感知错误、认知错误和行动错误。任务分析可用于人因设计全过程，特别是识别关键任务及其风险。

六、功能分析

功能分析以医疗器械功能为导向，逐步分析用户与医疗器械的关系以及用户接口设计要求。功能分析主要用于人因设计早中期，特别适用于闭环控制功能。

七、认知走查

认知走查通常由一名内部人因工程专家带领设计团队进行用户接口设计评价。人因工程专家会在评价过程中询问测试参与人员执行操作任务时所遇到的问题，并讨论相应解决措施。认知走查主要用于人因设计早中期，特别是用户接口设计初步验证。

八、可用性测试

可用性测试是指在模拟使用环境、真实使用环境开展的用户接口测试，包括但不限于注册申请人基于模拟使用环境的模拟测试、基于自建可用性实验室的模拟测试、基于真实使用环境的现场测试、基于已上市同类医疗器械的对比测试，以及委托第三方可用性实验室（含检测机构、高校、研究机构等）的模拟测试。可用性测试是人因设计验证与确认的重要方法，主要用于人因设计中后期。

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