对于第一类体外诊断试剂备案时，体外诊断试剂产品说明书中需要明确产品的储存条件和有效期，那法规对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求呢？一起看正文。
第一类体外诊断试剂备案时，储存条件及有效期有何要求？
根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：
1.说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。
2.有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。
3.如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。
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