2023年9月批准人工晶状体等医疗器械注册产品187个
发布日期:2023-10-26 00:00浏览次数:781次
2023年9月,国家药监局共批准医疗器械注册产品187个。其中,境内第三类医疗器械注册产品137个,进口第三类医疗器械注册产品25个,进口第二类医疗器械注册产品24个,港澳台医疗器械注册产品1个。详见正文。
2023年9月,国家药监局共批准医疗器械注册产品187个。其中,境内第三类医疗器械注册产品137个,进口第三类医疗器械注册产品25个,进口第二类医疗器械注册产品24个,港澳台医疗器械注册产品1个。
2023年9月批准医疗器械注册产品目录(部分内容)
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械注册 |
1 | 外周血栓抽吸导管 | 苏州中天医疗器械科技有限公司 | 国械注准20233031276 |
2 | 一次性使用不可吸收闭合夹 | 江苏瑞京科技发展有限公司 | 国械注准20233021277 |
3 | 人工晶状体 | 郑州耐视医药科技有限公司 | 国械注准20233161278 |
4 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20233401279 |
5 | 等离子手术设备 | 安徽万维医疗科技有限公司 | 国械注准20233011280 |
6 | 基因测序仪 | 苏州贝康医疗器械有限公司 | 国械注准20233221281 |
7 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 深圳翰宇医疗技术有限公司 | 国械注准20233401282 |
8 | 支气管镜放置导航系统 | 杭州堃博生物科技有限公司 | 国械注准20233011283 |
9 | 医用血管造影X射线机 | 北京万东医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233061284 |
10 | 高频手术设备 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20233011285 |
11 | 基因测序仪 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20233221286 |
12 | 肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20233401287 |
13 | 游离前列腺特异性抗原(f-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 宁波海尔施智造有限公司 | 国械注准20233401288 |
14 | 基因测序仪 | 武汉华大智造科技有限公司 | 国械注准20233221289 |
15 | 婴儿培养箱 | 深圳百生德科技有限公司 | 国械注准20233081290 |
16 | 穿刺手术导航定位系统 | 佗道医疗科技有限公司 | 国械注准20233011291 |
17 | 二尖瓣夹系统 | 上海捍宇医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233131292 |
18 | 金属骨针 | 埃客(上海)医用设备有限公司 | 国械注准20233131293 |
19 | 颅内支撑导管 | 聚辉医疗科技(深圳)有限公司 | 国械注准20233031294 |
20 | 带袢钛板 | 山东威高海星医疗器械有限公司 | 国械注准20233131295 |
21 | 金属带线锚钉 | 朔崛(江苏)医疗科技有限公司 | 国械注准20233131296 |
22 | 胸壁接骨板系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233131297 |
23 | 一次性使用胰岛素笔配套用针 | 宁波汉科医疗器械有限公司 | 国械注准20233141298 |
24 | 柠檬酸消毒液 | 芜湖道润药业有限责任公司 | 国械注准20233101299 |
25 | 可吸收性外科缝线 | 常州市康蒂娜医疗科技有限公司 | 国械注准20233021300 |
26 | 不可吸收带线锚钉 | 常州市天晟医疗器械有限公司 | 国械注准20233131301 |
27 | 丙烯酸类树脂骨水泥 | 德州健洁医疗器械有限公司 | 国械注准20233131302 |
28 | 可吸收止血流体明胶 | 江西博恩锐尔生物科技有限公司 | 国械注准20233141303 |
29 | 远端保护器 | 苏州中天医疗器械科技有限公司 | 国械注准20233031304 |
30 | 可吸收带鞘界面螺钉固定系统 | 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 | 国械注准20233131305 |
31 | 神经血管微导管 | 禾木(中国)生物工程有限公司 | 国械注准20233031306 |
32 | 生物可降解卵圆孔未闭封堵器 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 国械注准20233131307 |
33 | 非顺应性外周球囊扩张导管 | 科塞尔医疗科技(苏州)有限公司 | 国械注准20233031308 |
34 | 心脏瓣膜球囊扩张导管 | 成都纽脉生物科技有限公司 | 国械注准20233031309 |
35 | 个性化基台及螺钉 | 东莞新乐天牙科器材有限公司 | 国械注准20233171310 |
36 | 牙种植体系统 | 桂林菲特斯医疗器械有限公司 | 国械注准20233171311 |
37 | 自毁型固定剂量疫苗注射器 | 无锡市宇寿医疗器械有限公司 | 国械注准20233141312 |
38 | 造影导管 | 泰州健朗医疗器械有限公司 | 国械注准20233031313 |
39 | 空心接骨螺钉系统 | 朔崛(江苏)医疗科技有限公司 | 国械注准20233131314 |
40 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | 富螺(上海)医疗器械有限公司 | 国械注准20233161315 |
41 | 非骨水泥型髋关节系统-髋臼内衬 | 林克骨科(中国)有限公司 | 国械注准20233131316 |
42 | 非骨水泥型髋关节系统-髋臼外杯及附件 | 林克骨科(中国)有限公司 | 国械注准20233131317 |
43 | 软性亲水接触镜 | 常州晶丽光学科技有限公司 | 国械注准20233161318 |
44 | 交锁髓内钉 | 奥派梅森(江苏)医疗科技有限公司 | 国械注准20233131319 |
45 | 软性亲水接触镜 | 江苏天眼医药科技股份有限公司 | 国械注准20233161320 |
46 | 软性亲水接触镜 | 江苏天眼医药科技股份有限公司 | 国械注准20233161321 |
47 | 软性亲水接触镜 | 江苏天眼医药科技股份有限公司 | 国械注准20233161322 |
48 | 冠状动脉棘突球囊扩张导管 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 | 国械注准20233031323 |
49 | 髋关节假体-孔塞 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233131324 |
50 | 下肢动脉取血栓导管 | 苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 | 国械注准20233031325 |
51 | 远端通路导管 | 北京泰杰伟业科技股份有限公司 | 国械注准20233031326 |
52 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 | 国械注准20233061327 |
53 | 实时荧光定量PCR仪 | 苏州雅睿生物技术股份有限公司 | 国械注准20233221328 |
54 | 膝关节置换手术导航定位系统 | 北京纳通医用机器人科技有限公司 | 国械注准20233011329 |
55 | 口腔种植手术导航设备 | 雅客智慧(北京)科技有限公司 | 国械注准20233011330 |
56 | 一次性使用高频腹腔内窥镜手术器械 | 极限人工智能有限公司 | 国械注准20233011331 |
57 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 南京溯远基因科技有限公司 | 国械注准20233221332 |
58 | 医用磁共振成像系统 | 通用电气医疗系统(天津)有限公司 | 国械注准20233061333 |
59 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法) | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20233401334 |
60 | 呼吸机 | 迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司 | 国械注准20233081335 |
61 | 放射治疗轮廓勾画软件 | 杭州智睿云康医疗科技有限公司 | 国械注准20233211336 |
62 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233061337 |
63 | 气道管理仪 | 道琪康医学科技(苏州)有限公司 | 国械注准20233081338 |
64 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233401339 |
65 | 总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 国械注准20233401340 |
66 | 实时荧光定量PCR仪 | 苏州雅睿生物技术股份有限公司 | 国械注准20233221341 |
67 | 超声诊断系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20233061342 |
68 | 手术室设备整体控制系统 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 国械注准20233011343 |
69 | X射线计算机体层摄影设备 | 北京万东医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233061344 |
70 | 骨科关节置换手术导航定位系统 | 苏州微创畅行机器人有限公司 | 国械注准20233011345 |
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