浙江省医疗器械注册人，是否可以委托上海企业开发，委托江苏企业生产？
发布日期:2023-11-26 00:00浏览次数:679次
医疗器械注册人制度为注册人提供了非常大的自由度，帮助具有知识产权和品牌、渠道的企业更好的规划医疗器械产业布局，集中资源和精力在企业最擅长的环节。本文为大家说个医疗器械注册人自由度的问题。
医疗器械注册人制度为注册人提供了非常大的自由度，帮助具有知识产权和品牌、渠道的企业更好的规划医疗器械产业布局，集中资源和精力在企业最擅长的环节。本文为大家说个医疗器械注册人自由度的问题。
基于医疗器械注册人制度，浙江省医疗器械企业作为医疗器械注册人，企业是否可以上海企业开发医疗器械，委托江苏企业生产该医疗器械？
从法规角度来说，这样是可以的，但是医疗器械注册人需要注意研发资料的完整性和可追溯性。企业跨省、自治区、直辖市开展委托生产的，应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》等法规文件要求。