随着我国人口老龄化进程，和肥胖人口的增加，电动轮椅车成为了功能成熟并且需求量大的第二类有源医疗器械注册产品。电动轮椅车依靠可充电电池驱动，今天有客户问到电动轮椅车电池电压是否有限值的问题，因此，写个小文章，避免大家踩坑。
随着我国人口老龄化进程，和肥胖人口的增加，电动轮椅车成为了功能成熟并且需求量大的第二类有源医疗器械注册产品。电动轮椅车依靠可充电电池驱动，今天有客户问到电动轮椅车电池电压是否有限值的问题，因此，写个小文章，避免大家踩坑。
如上图聊天内容所示，客户公司拟开发的电动轮椅车产品的电池电压是72V或60V，作为第二类医疗器械注册产品，电动轮椅车注册产品的电池电压有规定限值吗？
熟悉医疗器械注册的朋友们都知道，对于拟注册医疗器械注册产品的限制，我们通常要关注产品相关的国标、行标，医疗器械产品注册技术审评指导原则等法律法规。如果谨慎一点，会参考同行业已有产品的技术指标阈值。作为非常成熟的医疗器械，电动轮椅车既有《电动轮椅车注册技术审查指导原则》,亦有产品国家标准。
GB/T18029.25-2022 《轮椅车 第25部分：电动轮椅车的电池和充电器》是针对电动轮椅车电池和充电器有关的规定和检测方法。标准在1.范围条款中规定了电动轮椅侧充电器的要去使用范围为额定输入电压不大于AC250V，标称输出电压不大于直流DC36V,如下图所示。
更多电动轮椅车注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。