境内第三类医疗器械

1

人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20233401589

2

静脉腔内射频闭合发生器

上海玮琅医疗科技有限公司

国械注准20233011590

3

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20233401591

4

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20233401592

5

口腔种植手术导航定位系统

四川锋准机器人科技有限公司

国械注准20233011593

6

肺结节CT图像辅助检测软件

上海联影智能医疗科技有限公司

国械注准20233211594

7

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准20233401595

8

血管介入手术计划软件

柏意慧心（杭州）网络科技有限公司

国械注准20233211596

9

导引导管

上海泰佑医疗器械有限公司

国械注准20233031597

10

一次性使用避光静脉留置针

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20233141598

11

柠檬酸消毒液

辽宁恒信生物科技有限公司

国械注准20233101599

12

口腔可吸收生物膜

山东隽秀生物科技股份有限公司

国械注准20233171600

13

密闭式防针刺伤型静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

国械注准20233141601

14

高压造影注射器及附件

无锡市宇寿医疗器械有限公司

国械注准20233061602

15

颅内动脉瘤血流导向装置

北京久事神康医疗科技有限公司

国械注准20233131603

16

造影导管

广州易介医疗科技有限公司

国械注准20233031604

17

金属骨针

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20233131605

18

椎体支架

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20233041606

19

外周血栓抽吸导管

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20233031607

20

牙科种植体系统

瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司

国械注准20233171608

21

多孔型椎体假体

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20233131609

22

股骨近端微创锁定板系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20233131610

23

可吸收骨修复替代材料

湖北双星药业股份有限公司

国械注准20233131611

24

颅内取栓支架

上海心玮医疗科技股份有限公司

国械注准20233031612

25

光固化复合树脂

而至齿科（苏州）有限公司

国械注准20233171613

26

足踝锁定接骨板系统

兰州医健增材制造有限公司

国械注准20233131614

27

髋关节假体 髋臼部件

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20233131615

28

下肢锁定接骨板系统

宁波兆盈医疗器械有限公司

国械注准20233131616

29

可切削基台柱及螺钉

鹏博（深圳）医疗科技有限公司

国械注准20233171617

30

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20233161618

31

冠状动脉球囊扩张导管

上海微创医疗器械（集团）有限公司

国械注准20233031619

32

髋关节假体系统

北京安颂科技有限公司

国械注准20233131620

33

硬性透气接触镜护理液

嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司

国械注准20233161621

34

个性化基台及螺钉

浙江卓仕优医疗器械有限公司

国械注准20233171622

35

可调式带袢钛板系统

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

国械注准20233131623

36

鼓膜通气管

无锡市程冯新科技开发研究所

国械注准20233131624

37

趾关节假体

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20233131625

38

房间隔穿刺系统

武汉唯柯医疗科技有限公司

国械注准20233031626

39

牙科种植体基台及附件

瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司

国械注准20233171627

40

单光子发射及X射线计算机断层成像系统

北京永新医疗设备有限公司

国械注准20233061628

41

医用磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国械注准20233061629

42

乳腺X射线系统

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20233061630

43

基因测序仪

南京迪飞医疗器械有限公司

国械注准20233221631

44

掺铒光纤激光治疗仪

北京冠舟科技有限公司

国械注准20233091632

45

实时荧光定量PCR仪

无锡市欧普兰科技有限公司

国械注准20233221633

46

高频超声双输出手术系统

湖南半陀医疗科技有限公司

国械注准20233011634

47

远程超声诊断系统

武汉库柏特科技有限公司

国械注准20233061635

48

实时荧光定量PCR仪

湖南菲思特精准医疗科技有限公司

国械注准20233221636

49

全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统

苏州雅睿生物技术股份有限公司

国械注准20233221637

50

人ADRB1（1165G＞C）基因多态性检测试剂盒（荧光-PCR法）

杭州百迈生物股份有限公司

国械注准20233401638

51

梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20233401639

52

超声探头夹持及远程控制系统

合肥合滨智能机器人有限公司

国械注准20233061640

53

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒 （光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20233401641

54

人类SLCO1B1和ApoE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20233401642

55

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

深圳上泰生物工程有限公司

国械注准20233401643

56

人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）

广州市宝创生物技术有限公司

国械注准20233401644

57

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

武汉璟泓科技股份有限公司

国械注准20233401645

58

B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20233401646

59

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20233401647

60

肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件

厦门影诺医疗科技有限公司

国械注准20233211648

61

实时荧光定量PCR仪

杭州安誉科技有限公司

国械注准20233221649

62

甲状腺结节超声影像辅助诊断软件

浙江德尚韵兴医疗科技有限公司

国械注准20233211650

63

自体脂肪及脂肪基质成分回收设备

上海韬睿生物科技有限公司

国械注准20233101651

64

增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复

假体

西安康拓医疗技术股份有限公司

国械注准20233131652

65

可吸收结扎夹

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

国械注准20233021653

66

一次性使用引流管套件

山东柏新医疗制品有限公司

国械注准20233141654

67

一次性使用无菌注射针

广东思敏医疗器械科技有限公司

国械注准20233141655

68

一次性使用无菌注射针

贝普医疗科技股份有限公司

国械注准20233141656

69

一次性使用无菌注射器 带针

浙江仁翔医疗器械有限公司

国械注准20233141657

70

一次性结扎夹

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

国械注准20233021658