2024年1月23日，根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》，并自即日起面向公众公开征求意见。

眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人规范眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是对注册申报资料具体内容要求有关的其他文件的补充。对于包含电凝模式的产品注册申报还应参照《高频手术设备注册技术审查指导原则》的相关要求。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件。包括：眼科超声手术设备，分类编码16-05-01；其他眼科治疗和手术设备(玻璃体切割器)，分类编码16-05-05；眼科治疗和手术辅助器具（眼内照明器、玻切头、注吸仪、眼科超声乳化手术仪用附件），分类编码16-05-06。

本指导原则不包括眼后节激光光凝功能的要求，如产品集成激光光凝功能，应参考《眼科激光光凝机注册审查指导原则》的相关要求。

本指导原则也不包含变更注册申报资料的要求，注册变更申报资料可参考本指导原则中适用的内容。

二、产品介绍

眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件主要由主机和附件组成，附件主要分为超声乳化附件、灌注/抽吸附件、玻璃体切割附件和电凝附件，如主机包含眼后节玻璃体切除功能，附件还可包含注气/注油附件和眼内照明附件等。该产品主要用于小型切口的白内障晶状体摘除以及眼前节和眼后节（若适用）玻璃体切除。白内障超声乳化和吸除手术允许眼科医生在手术时通过超乳针头将混浊的晶状体核击碎，借助抽吸灌注系统将其吸出，并用灌注液替换被抽出的液体和晶状体材料以保持前房充盈，通过重复乳化、抽吸、灌注，直到白内障晶状体被完全摘除。玻璃体切除手术允许眼科医生在手术时通过玻切头将由于后囊膜破裂溢出至前节的玻璃体切除或眼后节手术时将整体玻璃体切除。

按功能划分，眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件主要有4大功能模式，分别为超声乳化模式、灌注/抽吸模式、玻璃体切割模式、电凝模式。超声乳化模式下允许眼科医生通过3—5mm大小甚至更小的角膜或巩膜切口，应用超声频率的高频机械震荡将晶状体核粉碎。灌注/抽吸模式允许外科医生在超乳手术中用中性盐溶液替换被抽出的液体和晶状体材料，以保持稳定的（膨胀的）前房空间，并将乳化后的晶状体核连同皮质一起吸出。玻璃体切割模式允许眼科医生在后囊膜破裂玻璃体溢出至前节时进行前节玻璃体清除或在眼后节手术时将整体玻璃体切除；眼后节玻璃体切除还包含注气模式用于气液交换，注油模式用于将眼内填充物注入眼后节进行填充，眼内照明模式用于眼底手术照明。电凝模式用于出血点的凝结，用于囊膜/囊袋切开、深层内路巩膜切开术中凝血。

利用产品的系统控制，眼科医生可以调节施加到手柄针头上的功率大小、抽吸速度、负压、灌注液的流量以及注气、注油的压力。该系统一般包括脚踏开关，便于眼科医生控制灌注液流量，抽吸速度，超乳功率，玻璃体切割速度，以及电凝功率。

三、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告》等相关法规、规范性文件的要求。如：眼科超声乳化机、眼科超声乳化机及附件。如产品同时包含眼后节玻璃体切除功能，产品名称也可为：眼科超声乳化玻切体切割机、眼科超声乳化玻切体切割机及附件。如产品集成多个功能，产品名称也可为：眼科手术设备。

2.结构及组成

产品由主机及附件组成，主机应明确包含的工作模块。应以表格的形式给出各附件的详细信息，包含但不限于以下内容：型号、中文名称、组成、产品功能及使用描述、结构、尺寸、各部分材质、预期与患者接触部位及材质、图片或照片、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、有效期、可重复使用次数。   

超声乳化的测试套目前不作为医疗器械管理，不应包含在产品结构及组成中。

3.适用范围

产品适用范围应能明确产品可实现的各临床用途，描述应准确、清晰，如眼前节和眼后节玻璃体切除、晶状体乳化及吸出等。

4.注册单元划分

一个注册单元可以包含多个型号的系统，但应有一个型号的系统可认为是主要型号，该型号主机应可与所有附件配合使用，其他型号系统与该型号系统的差异仅为简单的减少配置和/或减少功能。

同一个注册单元所有附件均应为系统的组成部分，即与设备有相应的连接和组合装配。与所需进行的手术相关，但与设备本身无关的附件，如角膜刀等，应与设备划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

应当包括对主机及其附件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：

1.1 申报产品的基本特征描述，包括功能、使用方式和临床用途等。描述产品具有的全部功能模式，说明每种功能模式的用途、原理和实现方式。明确实现各功能模式所需的部件组合、相应的能量输出参数及软件核心算法。包含但不限于下列内容：

1.1.1超声乳化模式应明确原理（轴向振动、扭动等）、超声能量输出模式（如连续模式、脉冲模式和爆破模式等）、尖端振动速度及振动的速率（或振动频率及振幅）、尖端扭动参数（扭动的频率、最大扭动冲程等）、脉冲参数（重复频率、占空比）、超声功率等。

1.1.2灌注/抽吸模式应明确灌注模式（主动灌注、重力灌注）、采用泵的类型（蠕动泵、文丘里泵等）、灌注压力、抽吸真空度和抽吸速率等。

1.1.3玻璃体切割模式应明确预期应用的部位（眼前节/眼后节）、原理（电动、气动等）、设计（玻璃体切割同轴灌注、分体灌注）、玻璃体切割尖端速率等。眼后节玻璃体切割模式还应明确注油/注气时压力可调范围、眼内照明的原理及光学参数。

1.1.4电凝模式应按照《高频手术设备注册技术审查指导原则》的要求给出相关的信息。

1.2主机总体构造的详细描述，包括所有组成部分（若各组成部分有独立的型号，应明确），并有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

1.3应以表格的形式给出各附件的详细信息，包含但不限于以下内容：型号、中文名称、组成、产品功能及使用描述、结构、尺寸、各部分材质、预期与患者接触部位及材质、图片或照片、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、有效期、可重复使用次数。应能明确同一类附件之间的差异。

1.4对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。

1.5产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。

1.6应给出软件结构、功能的描述。

2.包装说明

应分别给出所有产品组成的包装说明。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。

3.产品的适用范围

眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件通常预期应用于医疗机构的手术室环境和/或可移动的手术中心，注册申请人应按照产品实际情况描述其临床使用环境。

眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件通常适用于白内障晶状体碎核、灌注和抽吸及玻璃体切割和电凝的眼科手术。注册申请人应按照产品实际情况进行描述。

4.其他

对于配合使用的已上市附件，应提供注册证编号和国家药监局官网公布的注册证信息。

对于仅申请注册相关附件（附件性能与主机密切相关），预期与其他注册人的主机配用的产品，应提供主机注册人授权配用的合作协议和提交与主机配用性能、完全验证资料。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

1.1风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

1.2风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

1.3风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

1.4任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

1.5与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

本部分给出各功能可能存在的风险点及控制方式举例，并未包含所有风险点，且这些风险点未必适用于所有产品，控制方式也不做强制限定，仅为举例，用以企业进行风险管理时作为参考。产品风险的分析、评价、控制和管理可参考标准GB/T 42062。

由于篇幅限制，如需本医疗器械注册技术审评指导原则全文，可随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司叶工联络，电话：18058734169，微信同。