依据临床应用的个性化需求的定制式医疗器械，如定制式隐形矫治器、定制式固定式义齿、定制式活动义齿等产品，在欧盟上市流程与常规医疗器械CE认证有较大差异，根据MDR法规，定制式医疗器械CE认证（通俗说法，不严谨）有特殊的流程和要求，一起看本文。

1.定制式医疗器械CE认证，更严谨来说应是定制式医疗器械欧盟上市流程，根据MDR附录XIII,定制器械的步骤如下：

对于定制器械，制造商或其授权代表应起草声明，包含以下信息:

-制造商的名称和地址，以及其他生产场所，

-如适用，法定代表的姓名和地址，

-标识问题器械的数据，

-声明器械经用于特定患者或使用者，按名称首字母缩写或数字代码标识，

-由国家法律因其专业资格授权制定规定人士的姓名，及有关医疗机构的名称(如适用),

-规定中所述产品的具体特征，

-声明问题器械符合附录I所述通用安全与性能要求，说明未完全符合的通用安全与性能要求(如适用)，及理由，

-该器械如欧盟委员会第 722/2012 号法规所述包含药械组合，人血液或血浆的衍生物，人或动物来源的组织或细胞。

2.制造商应保证国家主管机构可随时查阅文档，说明生产场所，帮助理解产品的设计、生产和性能(包括预期性能)，以便允许评估是否符合本法规要求进行评估

3.制造商应采取一切必要的措施，确保依据生产工艺生产出的产品在生产过程中遵守第2节所述文件中的要求;

4.本附录有关声明中所含信息应在器械上市后保存至少 10年的时间。对于植入性器械此期限应至少为 15 年。

附录IX第8节应适用。

5.制造商应承诺审查并记录在生产后阶段中获得的经验，包括附录 XIV 第 B 部分中所述的 PMCF，并采取适当的手段落实任何必要的纠正措施。该承诺应包括制造商在获悉任何严重事件和/或现场安全纠正措施之后，立即根据第 87(1)条向主管机构发送通知的义务。

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