医疗器械产品说明书和标签是医疗器械关键安全有效性关键信息的精要表述，是使用者安全、有效使用医疗器械的重要依据之一，因此，说明书和标签是医疗器械注册审评的重点之一，也是医疗器械注册审评高频发补项。本文为大家介绍江苏省第二类无源医疗器械注册发补之产品说明书和标签样稿问题，一起看正文。
医疗器械产品说明书和标签是医疗器械关键安全有效性关键信息的精要表述，是使用者安全、有效使用医疗器械的重要依据之一，因此，说明书和标签是医疗器械注册审评的重点之一，也是医疗器械注册审评高频发补项。本文为大家介绍江苏省第二类无源医疗器械注册发补之产品说明书和标签样稿问题，一起看正文。
江苏省第二类无源医疗器械注册发补之产品说明书和标签样稿问题
产品说明书和标签应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求进行编写，申报的产品说明书常见问题有：
1.型号规格、适用范围、技术指标等信息与其它申报资料处不一致；
2.说明书中宣称的信息存在过度夸大产品性能、包含最佳治疗等字眼、或使用方法中宣称与适用范围不相符、或用作非医疗用途；
3.未针对产品特定功能详细说明产品的使用方法，说明书未列明禁忌证、使用期限或失效日期、售后服务单位等信息；
4.未按照产品具体的标准（强标、专标）及注册技术审查指导原则对说明书的要求。
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