今天接到客户电话咨询,问到用于皮肤消毒的医用消毒液进医院需要办理什么证?是否需要办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。考虑到前期问到同类问题的客户较多,因此,我依据《医疗器械分类目录》和《消毒产品分类目录》两个法规,写个文章一并说明。
今天接到客户电话咨询,问到用于皮肤消毒的医用消毒液进医院需要办理什么证?是否需要办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。考虑到前期问到同类问题的客户较多,因此,我依据《医疗器械分类目录》和《消毒产品分类目录》两个法规,写个文章一并说明。
消毒产品在日上生活中广泛应用,如用于手、皮肤、黏膜的消毒剂,常见的有酒精、新洁尔灭等;用于医疗器械消毒的消毒剂,常见的有柠檬酸消毒液、双氧水隐形眼镜消毒液、血液透析机消毒液;用于水(饮用水、游泳池水、污水)的消毒剂,常见的有次氯酸、84消毒液;用于一般硬质物体表面消毒的消毒液,如酒精、84消毒液;用于织物及其它多空物体表面的消毒;用于瓜果蔬菜、采用聚、食品加工器具和设备消毒的消毒剂。
医用消毒液根据不同用途,分为消字号和械字号,部分拟菌、抗菌产品归类为卫生用品。
按照医疗器械分类目录及分类规则,归属于医疗器械的医用消毒液是用于医疗器械消毒的消毒液,如上图(消毒液注册信息查询截图)所示,归属于医疗器械的柠檬酸消毒液、双氧水隐形眼镜消毒液、血液透析机消毒液,这些产品都是用于医疗器械的消毒。
此外,我们熟知的高压灭菌器、医用清洗消毒机这些用于医疗机构,需要办理医疗器械注册证的消毒企业,也是用于器械消毒。
综上,用于皮肤消毒的医用消毒液不属于医疗器械,企业应按照卫消产品申请消毒产品生产企业卫生许可证及相关资质。
如有消毒类产品的医疗器械注册咨询服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。