结构有所差异,是否可以通过医疗器械变更注册增加型号?
发布日期:2024-04-25 19:19浏览次数:376次
对于企业在已取得医疗器械注册证的情况下,增加与已注册产品有差异的产品,是按照医疗器械首次注册处理,还是按照医疗器械变更注册处理?一起看正文。
引言:对于企业在已取得医疗器械注册证的情况下,增加与已注册产品有差异的产品,是按照医疗器械首次注册处理,还是按照医疗器械变更注册处理?一起看正文。
医疗器械注册申请人研发了一款新型号医疗器械,与已获批型号产品相比,两者结构有所差异,该情况下是否可以通过变更注册增加型号?
需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判断新型号产品与现有型号产品是否可归入同一注册单元,如不能,则不能通过变更注册增加型号,如产品有具体指导原则的,需同时考虑相关指导原则要求。
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