?凝血酶原时间检测卡(电化学法)在我国属于第二类体外诊断试剂注册产品,凝血酶原时间检测卡含有作为激活剂的人重组组织因子、稳定剂和防腐剂。用于体外检测人新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间,可用于维生素 K 拮抗剂的治疗监测,仅用于患者进行凝血酶原时间的自测,不用于患者自行调药,如结果异常应立刻与医生联系。
凝血酶原时间检测卡(电化学法)在我国属于第二类体外诊断试剂注册产品,凝血酶原时间检测卡含有作为激活剂的人重组组织因子、稳定剂和防腐剂。用于体外检测人新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间,可用于维生素 K 拮抗剂的治疗监测,仅用于患者进行凝血酶原时间的自测,不用于患者自行调药,如结果异常应立刻与医生联系。
一、凝血酶原时间检测卡(电化学法)注册产品工作原理
采用电化学方法测量人重组组织因子激活凝血后的凝血酶原时间。每一张检测卡都有一个包含凝血酶原试剂的检测区。
当滴加血液时,试剂溶解并发生电化学反应,该反应转换为凝
血时间值。凝血时间值显示在检测仪屏幕上。
二、临床前研究概述
(一)主要原材料
检测卡含有作为激活剂的人重组组织因子、稳定剂和防腐
剂。主要原材料由申请人从第三方采购。通过功能性试验,确
定了原材料的适用性,制定了各主要原材料的质量标准并经检
验合格。
(二)生产工艺及反应体系研究
申请人通过对检测卡主要生产工艺的研究,确定了最佳生
产工艺。申请人对反应体系中样本量,人重组组织因子、稳定
剂和防腐剂量等进行优化,最终确定了最佳反应体系。
(三)分析性能评估
分析性能包括准确度、中间精密度、重复性、批间差和干
扰研究。
(四)稳定性研究
实时稳定性研究:采用三批次检测卡储存于 2~8℃和 26~
30℃条件下,分别在 3、6、16、25 个月进行测试。对于质控品
的测量值,通过与无应激检测卡的初始测量值(0 个月)进行比
较来计算偏差。对于血液样本的测量值,通过与储存在-20℃下
的无应激检测卡进行比较来计算偏差。
三、临床评价概述
申请人在大连医科大学附属第一医院、蚌埠医学院第一附属
医院和浙江省人民医院共 3 家机构完成了体外诊断试剂临床试验。采用试验用体外诊断试剂与临床实验室方法进行比较研究试验,入组人群为口服维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗的患者,样本类型为指
尖毛细血管血。