2024年6月浙江累计批准第二类医疗器械注册产品88个
发布日期:2024-07-09 00:00浏览次数:388次
?2024年6月,浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品88个,其中有源医疗器械注册产品34个,无源医疗器械注册产品29个,体外诊断试剂25个。按照注册申请人所在辖区分析,批准注册的88个医疗器械产品中,杭州市45个,宁波市19个,温州市2个,湖州市3个,嘉兴市4个,绍兴市5个,金华市4个,台州市5个,丽水市1个。
2024年6月,浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品88个,其中有源医疗器械注册产品34个,无源医疗器械注册产品29个,体外诊断试剂25个。按照注册申请人所在辖区分析,批准注册的88个医疗器械产品中,杭州市45个,宁波市19个,温州市2个,湖州市3个,嘉兴市4个,绍兴市5个,金华市4个,台州市5个,丽水市1个。
2024年6月批准第二类医疗器械注册产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 类型 | 所在辖区 |
1 | 糖化白蛋白测定试剂盒(酶法) | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 浙械注准20242401494 | 体外 | 湖州 |
2 | 一次性无菌可视双腔支气管插管 | 杭州富善医疗器械有限公司 | 浙械注准20242081487 | 有源 | 杭州 |
3 | 内镜止血夹 | 杭州康生医疗器械有限公司 | 浙械注准20242021490 | 无源 | 杭州 |
4 | 一次性使用气管插管 | 绍兴安迪斯医疗科技有限公司 | 浙械注准20242081493 | 无源 | 绍兴 |
5 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液 | 汉斯夫(杭州)医学科技有限公司 | 浙械注准20242171486
| 无源 | 杭州 |
6 | 血糖测试仪 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20242221491 | 体外 | 杭州 |
7 | 血糖测试仪 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20242221492 | 体外 | 杭州 |
8 | 甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 浙江天烁生物技术有限公司 | 浙械注准20242401488 | 体外 | 绍兴 |
9 | 全自动血小板聚集仪 | 杭州索唯技术有限公司 | 浙械注准20242221489 | 体外 | 杭州 |
10 | 一次性使用雾化器 | 浙江简成医疗科技有限公司 | 浙械注准20242081495 | 有源 | 湖州 |
11 | 耳鼻浅表止血敷料 | 杭州沸创生命科技股份有限公司 | 浙械注准20242141496 | 无源 | 杭州 |
12 | 负压创伤治疗仪 | 浙江医鼎医用敷料有限公司 | 浙械注准20242141497 | 有源 | 温州 |
13 | 一次性使用内镜下取石网篮 | 微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司 | 浙械注准20242021485 | 无源 | 嘉兴 |
14 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒(电化学发光法) | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20242401484 | 体外 | 宁波 |
15 | 糖类抗原72-4测定试剂盒(电化学发光法) | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20242401505 | 体外 | 宁波 |
16 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(电化学发光法) | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20242401504 | 体外 | 宁波 |
17 | 病理切片扫描仪 | 绍兴颂明医疗科技有限公司 | 浙械注准20242221502 | 有源 | 绍兴 |
18 | 25-羟基维生素D检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20242401503 | 体外 | 宁波 |
19 | 降钙素检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20242401501 | 体外 | 宁波 |
20 | 软聚硅酮泡沫敷料 | 振德医疗用品股份有限公司 | 浙械注准20242141500 | 无源 | 绍兴 |
21 | CT影像处理软件 | 杭州时迈智能技术有限公司 | 浙械注准20242211499 | 有源 | 杭州 |
22 | 连发施夹钳 | 杭州圣石科技股份有限公司 | 浙械注准20242021498 | 无源 | 杭州 |
23 | IV型胶原蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20242401508 | 体外 | 宁波 |
24 | 内窥镜用送水装置 | 杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司 | 浙械注准20242061512 | 有源 | 杭州 |
25 | 一次性穿刺活检针及附件 | 浙江伽奈维医疗科技有限公司 | 浙械注准20242141511 | 无源 | 杭州 |
26 | 一次性使用无菌采样器 | 杭州医国仁生物科技有限公司 | 浙械注准20242221513 | 无源 | 杭州 |
27 | λ轻链检测试剂盒(免疫比浊法) | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20242401507 | 体外 | 宁波 |
28 | κ轻链检测试剂盒(免疫比浊法) | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20242401509 | 体外 | 宁波 |
29 | 全量程C-反应蛋白检测试剂(荧光免疫层析法) | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 浙械注准20242401510 | 体外 | 杭州 |
30 | 手动轮椅车 | 毓彤(浙江)医疗科技有限公司 | 浙械注准20242191520 | 无源 | 宁波 |
31 | 女用聚氨酯避孕套 | 浙江睿博零零壹高分子有限公司 | 浙械注准20242181514 | 无源 | 宁波 |
32 | 下肢步行器辅助训练装置 | 浙江孚邦科技有限公司 | 浙械注准20242191515 | 有源 | 宁波 |
33 | 夹子装置 | 普昂(杭州)医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20242021517 | 无源 | 杭州 |
34 | 绝对计数荧光微球(流式细胞仪法) | 安捷伦生物(杭州)有限公司 | 浙械注准20242401516 | 体外 | 杭州 |
35 | 基因测序文库制备仪 | 杭州奥盛仪器有限公司 | 浙械注准20242221518 | 体外 | 杭州 |
36 | 电动轮椅车 | 毓彤(浙江)医疗科技有限公司 | 浙械注准20242191522 | 有源 | 宁波 |
37 | 一次性使用电子支气管镜 | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 | 浙械注准20242061523 | 有源 | 杭州 |
38 | X射线骨龄仪 | 杭州沧澜医疗科技有限公司 | 浙械注准20242061524 | 有源 | 杭州 |
39 | 电子内窥镜图像处理器 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 浙械注准20242061521 | 有源 | 金华 |
40 | 细胞DNA倍体图像处理软件 | 杭州迪英加科技有限公司 | 浙械注准20242211519 | 有源 | 杭州 |
41 | 呼气末CO2监测连接鼻氧导管套装 | 昊谱(杭州)生物科技有限公司 | 浙械注准20242081528 | 无源 | 杭州 |
42 | 全自动飞行时间质谱分析系统 | 杭州聚致生物科技有限公司 | 浙械注准20242221538 | 体外 | 杭州 |
43 | 多参数监护仪 | 浙江一洋医疗科技有限公司 | 浙械注准20242071527 | 有源 | 台州 |
44 | 手腕式电子血压计 | 宁波上村电子有限公司 | 浙械注准20242071529 | 有源 | 宁波 |
45 | 耳镜 | 杭州科强医疗器械有限公司 | 浙械注准20242061530 | 有源 | 杭州 |
46 | 鼻窦镜 | 杭州科强医疗器械有限公司 | 浙械注准20242061531 | 有源 | 杭州 |
47 | 医用分子筛制氧机 | 杭州科兰铂科技有限公司 | 浙械注准20242081532 | 有源 | 杭州 |
48 | 碘伏棉签(球) | 杭州西子卫生消毒药械有限公司 | 浙械注准20242141533 | 无源 | 杭州 |
49 | 图像处理器 | 浙江首鼎视介科技有限公司 | 浙械注准20242061534 | 有源 | 杭州 |
50 | 心电记录仪 | 杭州质子科技有限公司 | 浙械注准20242071535 | 有源 | 杭州 |
51 | 一次性使用消融电极 | 浙江图灵医疗科技有限公司 | 浙械注准20242011536 | 有源 | 嘉兴 |
52 | 电子鼻咽喉镜 | 杭州维斯博医疗科技有限公司 | 浙械注准20242061537 | 有源 | 杭州 |
53 | 电子内窥镜图像处理器 | 宁波新跃医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20242061539 | 有源 | 宁波 |
54 | 一次性使用无菌过线针芯 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20242041540 | 无源 | 金华 |
55 | 医用内窥镜冷光源 | 杭州先奥科技有限公司 | 浙械注准20242061541 | 有源 | 杭州 |
56 | 一次性使用手术用品包 | 宁波市康家乐医疗器械有限公司 | 浙械注准20242141542 | 无源 | 宁波 |
57 | 电动轮椅车 | 浙江众磊医疗科技有限公司 | 浙械注准20242191552 | 有源 | 丽水 |
58 | 一次性使用刨削刀头 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 浙械注准20242011551 | 有源 | 杭州 |
59 | 一次性吸引灌流导管 | 杭州微永医疗器械有限公司 | 浙械注准20242061550 | 有源 | 杭州 |
60 | 血小板聚集质控液 | 浙江盛域医疗技术有限公司 | 浙械注准20242401549 | 体外 | 杭州 |
61 | 一次性使用脊柱探针 | 杭州欣润医疗科技有限公司 | 浙械注准20242041548 | 有源 | 杭州 |
62 | 一次性使用喉镜片 | 杭州山友医疗器械有限公司 | 浙械注准20242081547 | 无源 | 杭州 |
63 | 一次性使用肛肠套扎器 | 宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 | 浙械注准20242021546 | 无源 | 宁波 |
64 | 一次性使用输水管 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20242171545 | 无源 | 温州 |
65 | 一次性腹腔镜手术器械 | 杭州伯尔医疗器械有限公司 | 浙械注准20242021544 | 无源 | 杭州 |
66 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 | 上际医疗科技(浙江)有限公司 | 浙械注准20242021543 | 无源 | 杭州 |
67 | 海鲜组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂(荧光免疫分析法) | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20242401554 | 体外 | 杭州 |
68 | 食物坚果组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂(荧光免疫分析法) | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20242401553 | 体外 | 杭州 |
69 | 水果组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂(荧光免疫分析法) | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20242401555 | 体外 | 杭州 |
70 | 总IgE抗体检测试剂盒(量子点免疫层析法) | 科赫生物科技(仙居)有限公司 | 浙械注准20242401570 | 体外 | 台州 |
71 | 吸入性(室内组)过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒(量子点免疫层析法) | 科赫生物科技(仙居)有限公司 | 浙械注准20242401571 | 体外 | 台州 |
72 | 食物组2过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒(量子点免疫层析法) | 科赫生物科技(仙居)有限公司 | 浙械注准20242401572 | 体外 | 台州 |
73 | 医用外科口罩 | 浙江上竹医疗科技有限公司 | 浙械注准20242141557 | 无源 | 杭州 |
74 | 定制式正畸矫治器 | 浙江微牙科技有限公司 | 浙械注准20242171569 | 无源 | 嘉兴 |
75 | 医用内窥镜膨腔泵 | 桐庐博益医疗器械有限公司 | 浙械注准20242061564 | 有源 | 杭州 |
76 | 一次性使用电子胆道成像导管 | 宁波新跃医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20242061574 | 有源 | 宁波 |
77 | 一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件 | 绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司 | 浙械注准20242031573 | 无源 | 绍兴 |
78 | 电动轮椅车 | 浙江联宜电机有限公司 | 浙械注准20242191563 | 有源 | 金华 |
79 | 医用内窥镜图像处理器 | 英姿医疗科技(杭州)有限公司 | 浙械注准20242061562 | 有源 | 宁波 |
80 | 一次性使用成像导管 | 浙江首鼎视介科技有限公司 | 浙械注准20242061560 | 有源 | 杭州 |
81 | 全自动尿液分析仪 | 爱科来医疗科技(平湖)有限公司 | 浙械注准20242221559 | 体外 | 嘉兴 |
82 | 骨科手术定位膜 | 宁波安影医疗科技有限公司 | 浙械注准20242061558 | 无源 | 宁波 |
83 | 眼动检测系统 | 杭州极智医疗科技有限公司 | 浙械注准20242071556 | 有源 | 杭州 |
84 | 可视内窥镜摄像系统 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20242061568 | 有源 | 台州 |
85 | 定制式固定义齿 | 杭州弘享医疗科技有限公司 | 浙械注准20242171567 | 无源 | 杭州 |
86 | 气管套管 | 杭州萧山医疗器械厂 | 浙械注准20242081566 | 无源 | 杭州 |
87 | 医用脱脂纱布块 | 安吉华涌生物科技有限公司 | 浙械注准20242141565 | 无源 | 湖州 |
88 | 手动轮椅车 | 浙江都好医疗器械有限公司 | 浙械注准20242191561 | 无源 | 金华 |
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